醫(yī)保作為一項(xiàng)惠及全民的保障制度，醫(yī)?；鹱鳛樗幤肥袌?chǎng)的最大支付方，將何種藥品納入醫(yī)保目錄，不僅關(guān)乎廣大參保人員的醫(yī)療福利，還關(guān)乎醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。國(guó)家醫(yī)保局成立以來，在堅(jiān)持“?；?rdquo;的前提下，通過“一年一調(diào)”的目錄常態(tài)化調(diào)整，及時(shí)將創(chuàng)新藥以合理價(jià)格納入目錄?；仡?輪醫(yī)保談判，藥品創(chuàng)新性評(píng)估更加公平科學(xué)，測(cè)算流程更加公開透明，落地機(jī)制更加健全完善。得益于醫(yī)保談判對(duì)創(chuàng)新藥的支持，我國(guó)的創(chuàng)新藥準(zhǔn)入周期大幅縮短、創(chuàng)新藥放量加速、創(chuàng)新藥臨床應(yīng)用加快、創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)投入增加。醫(yī)保目錄調(diào)整對(duì)創(chuàng)新藥激勵(lì)成果切實(shí)惠及廣大患者，提升了群眾用藥保障水平，減輕了患者醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)，促進(jìn)了我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
一、基本情況
一是建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，縮短準(zhǔn)入周期。國(guó)家醫(yī)保局建立了適應(yīng)新藥準(zhǔn)入的醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，打造了創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)保的年度通道，創(chuàng)新藥進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保的頻率從原來的最長(zhǎng)8年縮至1年。
二是醫(yī)保準(zhǔn)入主要聚焦5年內(nèi)新上市藥品，給創(chuàng)新藥充分的機(jī)會(huì)。自2020年起實(shí)行申報(bào)制，明確藥品目錄調(diào)整范圍主要集中在5年內(nèi)新上市藥品。2024年新增的91個(gè)藥品中，有90個(gè)為5年內(nèi)新上市品種。
三是評(píng)審評(píng)估增加創(chuàng)新性的權(quán)重，突出創(chuàng)新性優(yōu)勢(shì)。自2023年起，綜合評(píng)審首次開展創(chuàng)新藥臨床價(jià)值評(píng)級(jí)，實(shí)施差異化價(jià)值評(píng)估。更加關(guān)注療效優(yōu)勢(shì)、毒副作用、患者依從性及循證醫(yī)學(xué)支持，優(yōu)先選擇療效確切、臨床急需、“真創(chuàng)新”藥物。對(duì)臨床價(jià)值不高、完全可替代的品種從嚴(yán)把握，使高質(zhì)量創(chuàng)新在藥品準(zhǔn)入中的地位和權(quán)重不斷提升。
四是測(cè)算、談判向創(chuàng)新藥傾斜。在測(cè)算、談判環(huán)節(jié)，專家根據(jù)藥品的臨床價(jià)值測(cè)算底價(jià)，高臨床價(jià)值藥品享有更大的溢價(jià)空間，實(shí)現(xiàn)“價(jià)值購(gòu)買”。
五是建立落地機(jī)制，提高創(chuàng)新藥的可及性。在談判藥品落地環(huán)節(jié)，以服務(wù)臨床為根本，以藥事管理為抓手，要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)定期召開藥事會(huì)，不斷強(qiáng)化藥事管理體系。落地要求越來越明確，越來越具體，越來越有效。
7輪醫(yī)保談判累計(jì)新增了 835 個(gè)藥品，目錄內(nèi)的西藥和中成藥數(shù)量從2017 年的2535種增加到2024年的3159種，大量新機(jī)制、新靶點(diǎn)藥物被納入了目錄范圍，涵蓋了新冠感染、腫瘤、心腦血管疾病、罕見病、兒童用藥等臨床治療領(lǐng)域。2019-2024年，共有149個(gè)1類新藥、國(guó)產(chǎn)新藥重大創(chuàng)制項(xiàng)目支持藥品等創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄。2024年，按照現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理辦法及注冊(cè)分類標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)的1類化學(xué)藥品、1類治療用生物制品、1類和3類中成藥共計(jì)41個(gè)目錄外藥品參加談判，談成38個(gè)，成功率高達(dá)92.7%。
二、主要成效
（一）激發(fā)了企業(yè)對(duì)創(chuàng)新藥的研發(fā)熱情。
一是申請(qǐng)臨床的新藥數(shù)量顯著增加。我國(guó)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（Investigational new drug，IND）受理量從2017年的483件增加到2023年的2255件，其中創(chuàng)新化藥和創(chuàng)新生物制品IND數(shù)量分別達(dá)到了1368件和833件。
二是申請(qǐng)上市的創(chuàng)新藥數(shù)量也在增加。2023年創(chuàng)新藥新藥上市申請(qǐng)（New drug application，NDA）受理量為132件，相比于2017年翻了6倍。
三是中國(guó)本土臨床試驗(yàn)啟動(dòng)量顯著提升。2013年我國(guó)新藥研發(fā)管線的全球市場(chǎng)占比僅3%，2023年翻了將近10倍，占比達(dá)28%。特別是2018年醫(yī)保談判之后，我國(guó)新藥研發(fā)管線的全球市場(chǎng)占比顯著增加，我國(guó)成為僅次于美國(guó)的全球第二大開展臨床實(shí)驗(yàn)的國(guó)家地區(qū)。
四是1類創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量增加。2018-2023年我國(guó)1類創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量整體上呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，2023年我國(guó)1類創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量為35個(gè)，相比于2018年共8個(gè)的獲批上市數(shù)量翻了4倍多。
五是全球新藥中國(guó)首發(fā)漸成趨勢(shì)。以往國(guó)外創(chuàng)新藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)需要經(jīng)過較長(zhǎng)的時(shí)間周期，有的創(chuàng)新藥在國(guó)外上市多年后才得以獲批引入中國(guó)。隨著醫(yī)保談判的推進(jìn)，以及中國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革不斷深化，促使選擇在中國(guó)首發(fā)的創(chuàng)新藥物數(shù)量持續(xù)攀升，2017年僅有9%的藥品選擇在中國(guó)首發(fā)上市，2023中國(guó)首發(fā)上市的藥品占比增加到29%，中國(guó)成為僅次于美國(guó)的全球第二大首發(fā)上市國(guó)家。
（二）創(chuàng)新藥準(zhǔn)入醫(yī)保目錄的周期大幅縮短。
在醫(yī)保談判環(huán)境總體逐漸趨于成熟、企業(yè)對(duì)藥品納入醫(yī)保的強(qiáng)烈意愿共振下，創(chuàng)新藥上市當(dāng)年即入醫(yī)保的例子屢見不鮮，大幅減少創(chuàng)新藥上市至納入醫(yī)保的等待時(shí)間，藥品準(zhǔn)入效率進(jìn)一步提升。2024年206個(gè)目錄外獨(dú)家申報(bào)藥品中，共有115個(gè)藥品上市不滿一年，其中更有66個(gè)藥品是在上市當(dāng)年即進(jìn)行了醫(yī)保準(zhǔn)入申請(qǐng)。新藥從獲批上市到納入目錄獲得報(bào)銷的時(shí)間已從原來的5年左右降至1年多，根據(jù)2023年醫(yī)保談判數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，80%以上的創(chuàng)新藥能在上市后2年內(nèi)進(jìn)入醫(yī)保。以西藥為例，談判準(zhǔn)入的西藥上市至納入醫(yī)保的平均時(shí)間逐年下降，已從2018年的4.6年縮短至2023年的0.9年。
得益于創(chuàng)新藥的準(zhǔn)入醫(yī)保目錄的周期大幅縮短，醫(yī)保目錄內(nèi)藥品實(shí)現(xiàn)了代際升級(jí)和結(jié)構(gòu)性調(diào)整，豐富了患者用藥選擇。以糖尿病治療藥物為例，2018年醫(yī)保目錄內(nèi)僅有前三代胰島素及利拉魯肽（GLP-1日制劑），而2022年目錄涵蓋了第四代超長(zhǎng)效胰島素、復(fù)方胰島素等，同時(shí)GLP-1激動(dòng)劑逐漸由日制劑轉(zhuǎn)為以周制劑為主。2024年全球首個(gè)獲批的胰島素周制劑、中美雙報(bào)品種依柯胰島素注射液成功準(zhǔn)入，為成人2型糖尿病患者提供了新的治療選擇。通過醫(yī)保談判，目錄內(nèi)降糖藥藥品實(shí)現(xiàn)了快速的代際更新，注射頻率更低、藥物血藥濃度與藥效更平穩(wěn)、低血糖風(fēng)險(xiǎn)更小，顯著提升了糖尿病患者用藥有效性、安全性與依從性。
（三）提升了特殊人群用藥保障水平。
醫(yī)保談判關(guān)注特殊群體用藥，向罕見病患者、兒童等特殊人群適當(dāng)傾斜，特殊群體用藥保障水平得到進(jìn)一步提升。在申報(bào)條件上，鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單品種、罕見病用藥品種均被明確列入醫(yī)保調(diào)整范圍，且申請(qǐng)談判不受上市五年的限制。2019年醫(yī)保目錄調(diào)整時(shí)，國(guó)家醫(yī)保局即提出加強(qiáng)對(duì)罕見病用藥的關(guān)注，2019-2022年談判成功納入醫(yī)保目錄的罕見病藥物數(shù)量分別為7個(gè)、6個(gè)、7個(gè)、7個(gè)。2024年共超過13款罕見病藥物通過談判新增納入醫(yī)保目錄。此外，醫(yī)保目錄涵蓋的兒童藥數(shù)量也在不斷擴(kuò)容，2020-2023年分別有7、34、22、9個(gè)兒童用藥通過談判成功納入醫(yī)保。2024年醫(yī)保談判也有多款兒童藥成功準(zhǔn)入，如源于首批國(guó)家級(jí)名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方的1.1類創(chuàng)新型中成藥小兒紫貝宣肺糖漿，擴(kuò)寬了急性支氣管炎兒童的用藥選擇。
（四）創(chuàng)新藥的銷售放量大大加速，臨床應(yīng)用和銷售收入大幅增長(zhǎng)。
國(guó)家醫(yī)保藥品目錄7輪調(diào)整釋放了創(chuàng)新藥的市場(chǎng)活力，進(jìn)入醫(yī)保目錄成為創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)快速放量的主要方式。雖然醫(yī)保談判使藥品的價(jià)格有所下降，但絕大多數(shù)品種均實(shí)現(xiàn)了以價(jià)換量，銷售量和銷售額均大幅增長(zhǎng)。創(chuàng)新藥總體在進(jìn)入醫(yī)保次年的銷售量和銷售額均大幅提高，據(jù)統(tǒng)計(jì)2019-2023年進(jìn)入醫(yī)保后創(chuàng)新藥銷售量增幅平均達(dá)33890.7%，銷售額增幅平均達(dá)20886.9%。此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為談判藥品臨床合理使用的第一責(zé)任人，2023年前談判新增340余種藥品中，年采購(gòu)金額超過1億元的藥品數(shù)量高達(dá)170種。根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局統(tǒng)計(jì)，2023年通過談判新增進(jìn)入醫(yī)保目錄的105個(gè)藥品，在前三季度惠及了797.8萬人次，9月的藥品銷售額是1月的七倍。
（五）創(chuàng)新藥企業(yè)逐步實(shí)現(xiàn)從銷售驅(qū)動(dòng)向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的轉(zhuǎn)變，研發(fā)投入持續(xù)增加。
醫(yī)保目錄調(diào)整加速創(chuàng)新藥的銷售放量，醫(yī)藥企業(yè)銷售費(fèi)用降低、研發(fā)支出增高。醫(yī)保目錄談判對(duì)醫(yī)藥企業(yè)釋放出強(qiáng)烈的鼓勵(lì)創(chuàng)新的信號(hào)，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)正逐步減少在銷售環(huán)節(jié)的支出，轉(zhuǎn)而加大對(duì)產(chǎn)品創(chuàng)新和技術(shù)研發(fā)的投入，醫(yī)藥企業(yè)正逐步實(shí)現(xiàn)從銷售驅(qū)動(dòng)向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的轉(zhuǎn)變。自2018年至2023年，我國(guó)醫(yī)藥上市企業(yè)銷售費(fèi)用占比呈現(xiàn)逐年下降趨勢(shì)，研發(fā)費(fèi)用占比逐年上升。
（六）醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)能力整體提升。根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥會(huì)計(jì)協(xié)會(huì)發(fā)布的《中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)指數(shù)白皮書》，2018年以前我國(guó)非器械醫(yī)類藥企業(yè)研發(fā)指數(shù)平均值發(fā)展平緩，中位數(shù)波動(dòng)下降，2018年醫(yī)保談判開始后，研發(fā)指數(shù)的平均值和中位數(shù)都呈現(xiàn)穩(wěn)定的增長(zhǎng)趨勢(shì)。
醫(yī)保談判惠民生，以人為本譜新章。國(guó)家醫(yī)保局自成立以來，在保障人民健康福祉方面銳意深耕并取得了顯著成效。通過不斷優(yōu)化醫(yī)保政策、加強(qiáng)醫(yī)保基金監(jiān)管、推進(jìn)醫(yī)保信息化建設(shè)，不僅有效提升了醫(yī)保服務(wù)的便捷性和可及性，還大幅減輕了參保群眾的醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。尤其是在醫(yī)保談判工作中，成功將眾多優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥品納入醫(yī)保目錄，不僅激發(fā)了醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新積極性，還能讓廣大患者能夠以更加實(shí)惠的價(jià)格享受到先進(jìn)的醫(yī)療服務(wù)。相信在以人為本的發(fā)展理念指導(dǎo)下，我國(guó)的醫(yī)療保障體系將更加完善，人民群眾的健康福祉將得到更加有力的保障。
來源：中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)
