9月1日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)阿斯利康（AstraZeneca）血液腫瘤產(chǎn)品康可期（英文商品名：Calquence，通用名：阿可替尼膠囊）又一新適應(yīng)癥，單藥適用于既往至少接受過(guò)一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。
圖源：NMPA官網(wǎng)截圖
阿可替尼是新一代選擇性布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，此前，該藥已于今年3月在中國(guó)獲批，用于既往至少接受過(guò)一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者。
此次獲批是基于兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)，即全球3期ASCEND研究及中國(guó)1/2期關(guān)鍵研究的積極結(jié)果。
在兩項(xiàng)臨床研究中，阿可替尼均展現(xiàn)出了優(yōu)異的療效和良好的安全性，接受阿可替尼治療的患者，客觀緩解率 （ORR） 達(dá)到了 83.3%，有88%的患者存活且在12個(gè)月后沒(méi)有疾病進(jìn)展。
圖源：網(wǎng)絡(luò)
阿斯利康腫瘤業(yè)務(wù)部執(zhí)行副總裁表示“NMPA的獲批，使我們離阿可替尼被更多患者使用、為醫(yī)生提供具有良好療效和耐受性的治療選擇的目標(biāo)更進(jìn)一步。慢性淋巴細(xì)胞白血病患者通常年齡較大，患有嚴(yán)重的合并癥，耐受性是他們治療中需要考慮的關(guān)鍵因素。”
目前在美國(guó)和日本，阿可替尼可用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）和小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）；在歐盟和其他幾個(gè)國(guó)家獲批用于CLL治療，用于初治患者以及復(fù)發(fā)或難治性患者。
除了用于CLL治療，阿斯利康還在研究將阿可替尼用于治療多種B細(xì)胞血液癌癥，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤、華氏巨球蛋白血癥和邊緣區(qū)淋巴瘤等。
知識(shí)拓展:
CLL/SLL
CLL/SLL是成人白血病中的常見(jiàn)類型之一，此類疾病屬于具有特定免疫表型特征的成熟B淋巴細(xì)胞克隆增殖性腫瘤，以淋巴細(xì)胞在外周血、骨髓、脾臟和淋巴結(jié)聚集為特征。由于CLL臨床表現(xiàn)不明顯、誤診率較高等原因，大多數(shù)患者就診時(shí)已經(jīng)發(fā)展至疾病相對(duì)晚期，嚴(yán)重威脅病人的生命健康。
ASCEND
ASCEND研究是是一項(xiàng)全球性、隨機(jī)、多中心、開(kāi)放標(biāo)簽的III期試驗(yàn)，旨在評(píng)估阿可替尼在復(fù)發(fā)或難治性CLL患者中的療效，共納入310例中位年齡為67歲的R/R CLL患者。
參考文獻(xiàn)：
[1]https://www.pharmaceutical-technology.com/news/china-nmpa-astrazeneca-calquence/?cf-view
[2]https://www.astrazeneca.com.cn/zh/media/press-releases/2023/09-04-01.html
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