2月16日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)阿斯利康的奧希替尼聯(lián)合含鉑化療用于治療攜帶EGFR外顯子19缺失或外顯子21 L858R突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。
圖源：FDA官網(wǎng)截圖
此次獲批主要基于FLAURA2 III期試驗(yàn)的結(jié)果，與作為一線全球標(biāo)準(zhǔn)治療的奧希替尼單藥治療相比，奧希替尼聯(lián)合化療組患者的無進(jìn)展生存期 （PFS）具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善，患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了38%，接受奧希替尼聯(lián)合化療的患者的無進(jìn)展生存期中位數(shù)為25.5個(gè)月，與奧希替尼單藥治療的16.7個(gè)月相比，改善了8.8個(gè)月。
奧希替尼聯(lián)合化療可將中樞神經(jīng)系統(tǒng) （CNS） 疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低42%。根據(jù)盲態(tài)獨(dú)立中心評(píng)估（BICR），經(jīng)過兩年的隨訪，接受奧希替尼聯(lián)合化療的患者中74%沒有出現(xiàn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病進(jìn)展或死亡，而接受奧希替尼單藥治療的患者為54%。
雖然在第二次中期分析時(shí)，總生存期（OS）結(jié)果仍不成熟（成熟度為41%），但未觀察到損害趨勢，該試驗(yàn)將繼續(xù)以O(shè)S作為關(guān)鍵次要終點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估。
安全性方面，接受奧希替尼聯(lián)合含鉑化療的患者最常見的不良反應(yīng)（≥20%的發(fā)生率）包括白細(xì)胞減少、血小板減少、中性粒細(xì)胞減少、淋巴細(xì)胞減少、皮疹、腹瀉、口腔炎、指甲毒性、干燥皮膚和血肌酐增高。
知識(shí)拓展:
肺癌
肺癌是男性和女性癌癥死亡的主要原因，約占所有癌癥死亡的五分之一。肺癌大致分為非小細(xì)胞肺癌和小細(xì)胞肺癌。大多數(shù)非小細(xì)胞肺癌患者被診斷為晚期疾病。
FLAURA2
FLAURA2是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽、多中心、全球III期臨床試驗(yàn)，該研究共納入557例患者，旨在評(píng)估奧希替尼聯(lián)合或不聯(lián)合化療（培美曲塞+順鉑/卡鉑）一線治療攜帶EGFR突變的局部晚期（IIIB-III期）或轉(zhuǎn)移性（IV期）NSCLC患者的有效性和安全性，主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期（PFS）。
奧希替尼
奧希替尼（英文名稱：osimertinib）是一種第三代不可逆的EGFR-TKI，在NSCLC中具有臨床活性，包括抗中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移。奧希替尼（40mg和80mg每日一次口服片劑）已用于治療全球超過80萬名不同適應(yīng)癥的患者。
參考資料：
[1]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-osimertinib-chemotherapy-egfr-mutated-non-small-cell-lung-cancer
[2]https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/tagrisso-plus-chemo-approved-in-us-for-lung-cancer.html
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