1月2日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，中國(guó)生物制藥旗下核心企業(yè)正大天晴研發(fā)的依維莫司片（商品名：晴維時(shí)）正式獲批上市。
圖源：NMPA官網(wǎng)
其獲批的六項(xiàng)適應(yīng)癥為：
1）既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌成人患者；
2）不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）進(jìn)展期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤成人患者；
3）無(wú)法手術(shù)切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的、進(jìn)展期非功能性胃腸道或肺源神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（NET）成人患者；
4）需要治療干預(yù)但不適于手術(shù)切除的結(jié)節(jié)性硬化癥（TSC）相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤（SEGA）成人和兒童患者；
5）用于治療不需立即手術(shù)治療的結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的腎血管平滑肌脂肪瘤（TSC-AML）成人患者；
6）聯(lián)合依西美坦用于治療來(lái)曲唑或阿那曲唑治療失敗后的激素受體陽(yáng)性、表皮生長(zhǎng)因子受體-2陰性、絕經(jīng)后晚期女性乳腺癌患者。
公開資料顯示，依維莫司片是由瑞士諾華制藥原研的哺乳動(dòng)物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)的選擇性抑制劑，能通過(guò)干擾癌細(xì)胞的生長(zhǎng)、分化和代謝，發(fā)揮抗腫瘤效應(yīng)。該藥在腫瘤治療領(lǐng)域已經(jīng)顯示出積極的作用，對(duì)多種惡性腫瘤的治療效果確切，其臨床價(jià)值得到充分肯定。
?抗腫瘤效果佳：臨床研究顯示，依維莫司片比常規(guī)的酪氨酸激酶抑制劑具有更加高效的抗腫瘤作用，可用于治療既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌患者。
?安全性優(yōu)：與舒尼替尼或索拉非尼相比，在抗腫瘤治療上，依維莫司片的毒副作用較輕。
據(jù)悉，依維莫司片最早于2003年在瑞典上市，2009年在美國(guó)和歐盟獲批上市，2013年獲批正式進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，商品名為飛尼妥。2019年，依維莫司片全球銷售額已超過(guò)20億美元。
本次獲批，正大天晴研發(fā)的依維莫司片不僅成為國(guó)內(nèi)首仿，還成為我國(guó)藥品專利鏈接制度實(shí)施以來(lái)，首個(gè)以“首仿獲批+首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功”的身份獲得12個(gè)月市場(chǎng)獨(dú)占期的化學(xué)仿制藥物。
本文綜合自：
①2024-1-4 正大天晴藥業(yè)集團(tuán)《首家拿下12個(gè)月市場(chǎng)獨(dú)占期！正大天晴依維莫司片首仿上市》
②2024-1-3 中國(guó)生物制藥有限公司官網(wǎng)《專利挑戰(zhàn)成功拿下12個(gè)月市場(chǎng)獨(dú)占期！中國(guó)生物制藥依維莫司片首仿上市》
說(shuō)明：
本文旨在傳遞醫(yī)學(xué)前沿信息，不作任何藥物的商業(yè)推廣及診療方案推薦。
關(guān)于佑泰生物
佑泰生物是一家立足中國(guó)、面向全球的新藥研發(fā)企業(yè)，專注于通過(guò)技術(shù)迭代進(jìn)行新型藥物的研發(fā)。公司與國(guó)內(nèi)外知名院校的研究團(tuán)隊(duì)、科研院所、CRO企業(yè)和藥企密切合作，帶動(dòng)更多有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥項(xiàng)目市場(chǎng)化，為全球患者提供更多可及的治療方案。為此，團(tuán)隊(duì)結(jié)合海量的藥物研發(fā)數(shù)據(jù)和豐富的臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，自主研發(fā)出“AcuMed Innovations”平臺(tái)。
“AcuMed Innovations”基于對(duì)全球600+成功藥物的大數(shù)據(jù)分析，融合尖端分子設(shè)計(jì)、人工智能（AI）計(jì)算等多項(xiàng)技術(shù)，已精準(zhǔn)研發(fā)并推動(dòng)超過(guò)20款藥物管線進(jìn)入臨床研究階段，展現(xiàn)出巨大的產(chǎn)業(yè)化潛力。
“AcuMed Innovations” 在不斷創(chuàng)新中持續(xù)拓展應(yīng)用領(lǐng)域，更多賦能到中草藥現(xiàn)代化研究、仿制藥創(chuàng)新、概念驗(yàn)證、失敗藥物活化等研發(fā)項(xiàng)目。
團(tuán)隊(duì)及公司先后獲得 “蘇州高新區(qū)科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才”、“姑蘇創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才”、“江蘇省外國(guó)專家工作室”等多項(xiàng)榮譽(yù)資質(zhì)。
